Утвержден объем информации для клинической документации при регистрации орфанного ЛП

• 22.03.2016

  Утвержден объем информации для клинической документации при регистрации орфанного ЛП

  В документе указано, что для формирования раздела клинической документации предоставляются отчеты о результатах КИ, проведенных в РФ, или отчеты международных многоцентровых клинических исследований орфанного препарата, часть из которых проведена на территории России, включающие: отчеты об исследованиях биодоступности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; отчеты о фармакокинетических исследованиях; отчеты о фармакодинамических исследованиях; отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности.
  
  При невозможности предоставления отчетов о результатах клинических исследований препарата, проведенных в РФ, или отчетов международных многоцентровых клинических исследований, часть из которых проведена на территории России, предоставляются отчеты о проведении клинических исследований, выполненных за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей клинической практики.
  http://gmpnews.ru/2016/03/utverzhden-obem-informacii-dlya-klinicheskoj-dokumentacii-pri-registracii-orfannogo-lp/